中国生物制药(01177)：TQB2102“HER2双抗ADC”低表达HER2治疗乳腺癌III期临床试验注册完成

中国生物制药(01177)：TQB2102“HER2双抗ADC”低表达HER2治疗乳腺癌III期临床试验注册完成
据智通财经APP，中国生物制药（01177）宣布，集团自主研发的国内1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”“将开展一项III期、随机、开放、平行对照临床试验（TQB2102-III-01），以评价注射剂TQB2102与研究者选择的化疗相比的有效性和安全性”。 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌 (TQB2102-III-01)。所有科目都是最近注册的。 TQB2102是集团自主研发的新一代HER2双表位双特异性抗体药物偶联物（ADC）。通过三项主要创新实现有效性和安全性之间的优化平衡。 1. 靶向设计双表位：抗体末端采用不对称结构设计，与EC结合HER2 的 D II/IV 结构域。这显着增加了药物内吞进入肿瘤细胞的选择性和效率，从而提高了抗肿瘤活性。 2.可裂解接头：酶可裂解接头可高效裂解释放毒素，具有“旁观者效应”，消除周围异质肿瘤细胞，增大杀伤半径。 3.优化的药物抗体比（DAR）：DAR值稳定控制在5.8-6.0之间，可与拓扑异构酶I（Topo I）抑制性毒素联合使用，提高疗效的同时减少副作用。上述核心技术的结合，打破了传统HER2单克隆抗体和单靶点ADC的局限性，让TQB2102在HER2低表达肿瘤的治疗中展现出巨大潜力。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，我们课题组展示了TQB2102治疗HER2低表达晚期乳腺癌的疗效。结果Ib期临床试验显示良好的疗效和安全性：疗效数据：多线治疗（中位4线高级全身治疗，中位2线姑息性化疗）接受该药的HER2低表达患者中，总体客观缓解率（ORR）为53.4%（39/73），其中7.5 mg/kg组的ORR达到58.3%（21/36）。值得注意的是，即使在先前接受 ADC 治疗后病情进展的患者中，44.4% 的患者在接受 TQB2102 治疗后仍获得缓解。安全性数据：3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）主要包括中性粒细胞减少症（23.3%）、白细胞减少症（20.6%）、贫血（8.2%）和低钾血症（6.9%）。总体抵抗力良好。在乳腺癌治疗领域，课题组致力于阐明HER2+、HER2-低表达、HR+/HER2-及三阴性乳腺癌的完整分子分类，系统覆盖从新辅助治疗、到晚期乳腺癌的整个疾病治疗流程。一线治疗、二线以上治疗到术后辅助治疗，为更多患者提供新的治疗选择。
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